Komišening čistih prostorov za pripravo citostatikov
Kratka predstavitev projekta
Projekt je obsegal stavljenje v obratovanje (ang. commissioning – Cx) in kvalifikacijo HVAC sistemov za čiste prostore za pripravo citostatikov v sklopu Klinike Golnik. Naša vloga je zajemala izvajanje in vodenje postopkov IQ (Installation Qualification) ter OQ (Operational Qualification) za prezračevalno-klimatske sisteme, vključno z vodenjem postopka meritev, funkcionalnih preizkusov za zagotovitev delovanja sistemov v skladu z zahtevami ter z veljavnimi smernicami EU GMP in standardom ISO 14644.
Izziv
Glavni izziv je predstavljala validacija izjemno zahtevnega sistema HVAC za prostore, namenjene aseptični pripravi citostatikov, kjer so zahteve glede čistoče zraka, tlačnih razmer in ponovljivosti obratovalnih pogojev ključnega pomena za varnost osebja in kakovost pripravkov. Tehnološki načrt je predpisoval več razredov čistosti:
- razred A (ISO 5) v delovnem območju LAF komore,
- razred B (ISO 5 v mirovanju / ISO 7 v obratovanju) v neposredni okolici,
- razreda C (ISO 7) in D (ISO 8) v podpornih in prehodnih prostorih.
Izziv je bil zagotoviti stabilno vzdrževanje teh razredov v različnih režimih delovanja (mirovanje/obratovanje), ob hkratnem natančnem nadzoru tlačnih kaskad, smeri zračnih tokov ter zanesljivem delovanju HEPA filtracije.
Rešitev in prednosti
Vodili smo strukturiran proces komišeninga, ki je vključeval pregled skladnosti vgrajene opreme s projektno dokumentacijo (IQ), funkcionalne teste delovanja sistemov (OQ) ter vodenje obsežnega nabora meritev: količine zraka, izmenjave zraka, tlačne razlike med prostori, smeri zračnih tokov, temperaturo in relativno vlažnost, teste integritete HEPA filtrov ter meritve koncentracije delcev. Posebna pozornost je bila namenjena prostorom najvišje zahtevnosti, kjer je bilo potrjeno doseganje razreda A (ISO 5) v skladu z EU GMP Annex 1. Rezultat je validiran HVAC sistem, ki dokazano izpolnjuje vse zahteve tehnološkega načrta in regulative, ter naročniku zagotavlja varno, ponovljivo in dolgoročno zanesljivo obratovanje čistih prostorov za pripravo citostatikov.
Imate vprašanje?
Pokličite nas ali nam pošljite sporočilo.
Sledite nam na 